Adalah ilegal (nudge, nudge) untuk membeli obat resep (mengedipkan mata, mengedipkan mata) dari negara lain.

Oleh Neil Osterweil

Mari kita perjelas ini. Benar-benar, tanpa ragu, tanpa pertanyaan ilegal untuk mengimpor kembali ke dalam resep AS obat yang telah diekspor ke negara lain, atau untuk membawa zat yang dilarang oleh hukum AS, dengan alasan apa pun, kecuali ketika Anda punya resep dan FDA atau agen bea cukai mengatakan tidak apa-apa, atau memutuskan untuk melihat ke arah lain.

Mendapatkan? Kami juga tidak.

Pepatah lama bahwa "mereka yang mencintai hukum dan sosis tidak boleh menonton salah satu dibuat" tentu berlaku untuk kebijakan narkoba. Tetapi baik FDA maupun Departemen Keamanan Dalam Negeri A.S. tidak perlu disalahkan atas kebingungan ini.

Dibebani oleh meroketnya biaya perawatan kesehatan, konsumen, pengusaha, dan asuransi mencari cara untuk menghemat, dan salah satu target yang paling jelas adalah biaya obat-obatan. Karena Kanada dan sebagian besar negara industri lainnya memberlakukan batasan harga dan membatasi apotek dapat mengenakan biaya untuk obat-obatan, biaya obat bermerek yang dijual di Toronto dapat sebanyak 55% lebih rendah dari apa yang dijual obat yang sama persis di seberang Danau Ontario di Rochester, NY

Sementara praktik mengimpor kembali obat-obatan dari Kanada, Meksiko, atau negara-negara lain secara teknis masih ilegal (dengan kemungkinan pengecualian yang disebutkan di bawah), semakin menjadi kebiasaan yang lebih terhormat dalam pelanggaran daripada dalam ketaatan. Dewan Perwakilan AS telah mengeluarkan tiga versi tagihan yang memungkinkan konsumen mengimpor obat-obatan legal untuk penggunaan pribadi. Tindakan serupa, yang dikenal sebagai RUU Impor Dorgan-Snowe Drug, saat ini sebelum Senat.

Sementara itu, misi FDA, seperti biasa, adalah mempromosikan dan melindungi kesehatan orang Amerika. Misi layanan Pabean AS adalah untuk menegakkan hukum dan peraturan Federal karena berkaitan dengan bahan impor seperti obat-obatan. Dan di sinilah hukum menjadi agak licin.

Hukum saat ini mengatakan bahwa jika Nenek memutuskan dia bisa mendapatkan obat-obatan jantungnya lebih murah di Alberta daripada di Alabama, dia bisa menjadi korban karena membawanya melewati perbatasan atau mengirimnya kepadanya. Apakah itu berarti bahwa Nenek tersayang cenderung melakukan peregangan dalam kesendirian? Nyaris, kata para ahli, karena tak seorang pun ingin terlihat memborgol para pensiunan tua. Juga, mereka harus menangkap pemerintah negara bagian Wisconsin, Minnesota, Illinois, Vermont, serta banyak pemerintah kota dan pengusaha swasta yang telah berbelok ke utara untuk membeli obat resep yang lebih murah.

Lanjutan

Jangan Bertanya, Jangan Katakan

Dalam hal impor obat-obatan dari luar negeri, FDA bertindak sedikit seperti Kapten Renault Casablanca yang memberitahu Rick bahwa "Saya terkejut, terkejut untuk menemukan bahwa judi sedang terjadi di sini! "saat ia bertaruh di klub Rick.

Berikut adalah cara FDA menempatkannya dalam konsultasi konsumen di situs webnya:

"Jangan membeli dari situs web asing saat ini karena umumnya akan ilegal mengimpor obat yang dibeli dari situs ini, risikonya lebih besar, dan sangat sedikit yang dapat dilakukan pemerintah AS jika Anda ditipu."

Dan ada intinya: kata-kata "umumnya" dan "saat ini." Di bawah hukum saat ini, dinyatakan dalam makalah "pedoman" FDA berjudul "Cakupan Impor Pribadi," impor atau pengiriman obat-obatan baru yang tidak disetujui ke negara lain dilarang. Definisi "tidak disetujui" termasuk "versi obat buatan AS yang dibuat di luar negeri yang belum menerima persetujuan FDA untuk menunjukkan bahwa mereka memenuhi persyaratan federal untuk keamanan dan efektivitas. Adalah kewajiban importir untuk menunjukkan kepada FDA bahwa setiap obat yang ditawarkan untuk impor telah disetujui oleh FDA. "

Di bawah aturan itu, tampaknya ilegal untuk mengimpor ke AS obat penurun kolesterol yang dibeli di Kanada, meskipun obat itu dibuat di Irlandia untuk pengiriman ke AS dan Kanada. Untuk membuat hal-hal semakin membingungkan, pedoman FDA mengutip "keadaan di mana FDA dapat mempertimbangkan untuk melaksanakan kebijakan penegakan hukum dan menahan diri dari mengambil tindakan hukum terhadap obat-obatan yang diimpor secara ilegal."

Keadaan mereda ini termasuk mengimpor obat yang tidak disetujui untuk kondisi serius yang mungkin tidak ada pengobatan yang efektif tersedia di AS. Tetapi obat tidak dapat dipasarkan kepada warga AS oleh distributor obat yang bersangkutan, produk tidak dapat dianggap untuk "mewakili risiko yang tidak masuk akal," dan pasien yang melakukan impor harus siap untuk menegaskan secara tertulis bahwa obat itu untuk penggunaannya sendiri. Pasien juga harus bersedia memberikan detail kontak untuk seorang dokter di AS, atau memberikan "bukti bahwa produk tersebut untuk kelanjutan dari perawatan yang dimulai di negara asing."

Lanjutan

Untuk melindungi nilai dari taruhannya, FDA memperingatkan bahwa "bahkan jika semua faktor yang tercantum dalam pedoman ada, obat-obatan tetap ilegal dan FDA dapat memutuskan bahwa obat-obatan tersebut harus ditolak masuk atau disita. Pedoman ini mewakili pemikiran FDA saat ini mengenai masalah impor pribadi dan dimaksudkan hanya untuk memberikan panduan operasi untuk personel FDA. Pedoman ini tidak menciptakan hak yang dapat ditegakkan secara hukum bagi publik; juga tidak beroperasi untuk mengikat FDA atau publik. "

Adapun konsekuensinya, komisaris asosiasi FDA untuk perencanaan dan kebijakan William Hubbard mengatakan Wall Street Journal pada bulan Maret 2003 bahwa "pihak mana pun yang berpartisipasi dalam" suatu rencana impor di mana perusahaan asuransi kesehatan atau pengolah klaim membantu mengatur pembelian di Kanada "melakukannya dengan risiko hukumnya sendiri." Artikel itu juga mengutip Hubbard yang mengatakan bahwa "prioritas penegakan tertinggi kami tidak akan menjadi tindakan terhadap konsumen."

"Agensi tidak mengejar individu, per se," kata Tom McGinnis, PharmD, direktur urusan farmasi untuk FDA. "Agensi cenderung memfokuskan prioritasnya pada orang yang menghasilkan uang dari aktivitas ilegal ini."

McGinnis mengatakan bahwa kebijakan impor pribadi "telah ada sejak lama, mungkin sejak tahun 50-an, dan bahwa jika Anda membacanya dengan cermat, hanya berurusan dengan hal-hal yang tidak tersedia di A.S." McGinnis mengatakan bahwa kebijakan itu dimaksudkan untuk memungkinkan pasien dengan kondisi serius yang mengancam jiwa yang telah menghabiskan semua alternatif yang tersedia di AS untuk mencoba, di bawah bimbingan dokter mereka, terapi alternatif yang disetujui untuk kondisi di negara lain.

Ada yang perlu Dinyatakan?

Kepabeanan AS, untuk bagiannya, memperingatkan para pelancong untuk tidak menganggap bahwa obat-obatan yang disetujui di luar negeri juga legal di AS, atau bahwa penggunaan yang berlabel yang disetujui obat di tempat lain berlaku di Amerika Serikat. Layanan Bea Cukai juga memperingatkan bahwa:

• Beberapa obat yang hanya tersedia dengan resep di AS dapat dijual bebas di luar negeri. Mereka bisa berbahaya untuk digunakan tanpa pengawasan medis.
• Beberapa obat yang tampaknya dibuat di AS mungkin palsu.
• Mungkin merupakan pelanggaran terhadap hukum federal atau negara bagian yang memiliki beberapa obat tanpa resep dari dokter A.S.
• Semua obat yang diimpor harus dinyatakan dengan benar ke Bea Cukai A.S.

Lanjutan

Layanan Bea Cukai memperingatkan bahwa "ketika jenis obat, jumlah, atau kombinasi berbagai obat menimbulkan kecurigaan, petugas bea cukai AS biasanya akan menghubungi kantor FDA atau DEA Drug Enforcement Administration terdekat untuk meminta nasihat dan kemudian akan membuat keputusan akhir tentang apakah akan melepaskan atau menahan artikel itu. "

Dan jika semua hal di atas masuk akal bagi Anda, kami ingin tahu apa yang telah Anda ambil - kami juga ingin beberapa.