Anda mungkin pernah mendengar tentang uji klinis dari dokter Anda, membaca atau mendengar iklan di koran atau di radio, atau mengetahui tentang uji coba di daerah Anda melalui kelompok pendukung atau asosiasi. Sebelum Anda memutuskan untuk berpartisipasi dalam uji coba, Anda harus mengetahui potensi manfaat dan risiko. Panduan ini memberikan gambaran singkat tentang proses uji klinis.

Apa yang dimaksud dengan uji klinis?

Uji klinis adalah program penelitian yang dilakukan dengan pasien untuk mengevaluasi perawatan medis, obat, atau perangkat baru. Tujuan dari uji klinis adalah untuk menemukan metode baru dan lebih baik dalam mengobati penyakit dan kondisi khusus.

Selama uji klinis, dokter menggunakan perawatan terbaik yang tersedia sebagai standar untuk mengevaluasi perawatan baru. Perawatan baru diharapkan setidaknya sama efektifnya dengan - atau mungkin lebih efektif daripada - standar.

Opsi pengobatan baru pertama kali diteliti di laboratorium, di mana mereka dipelajari dengan hati-hati di tabung reaksi dan pada hewan. Hanya perawatan yang paling mungkin berhasil yang selanjutnya dievaluasi dalam kelompok kecil manusia sebelum menerapkannya dalam uji klinis yang lebih besar.

Ketika perawatan medis baru dipelajari untuk pertama kalinya pada manusia, para ilmuwan tidak tahu persis bagaimana itu akan bekerja. Dengan perawatan baru, ada risiko yang mungkin terjadi serta manfaatnya. Uji klinis membantu dokter menemukan jawaban atas pertanyaan-pertanyaan ini:

• Apakah perawatan ini aman dan efektif?
• Apakah perawatan berpotensi lebih baik daripada perawatan yang tersedia saat ini?
• Apa efek samping dari perawatan?
• Apakah perawatan memiliki risiko yang memungkinkan?
• Seberapa baik cara kerjanya?

Bagaimana Proses Uji Coba Klinis Bekerja?

Uji klinis dilakukan secara bertahap - masing-masing dirancang untuk mengetahui informasi spesifik. Setiap fase baru dari uji klinis didasarkan pada informasi dari fase sebelumnya.

Peserta mungkin memenuhi syarat untuk uji klinis dalam fase yang berbeda, tergantung pada kondisi keseluruhan peserta. Sebagian besar peserta uji klinis mengambil bagian dalam fase III dan IV.

Dalam uji klinis fase I, pengobatan penelitian baru diberikan kepada sejumlah kecil peserta. Para peneliti menentukan cara terbaik untuk memberikan perawatan baru dan berapa banyak yang dapat diberikan dengan aman.

Lanjutan

Uji klinis fase II menentukan efektivitas pengobatan penelitian terhadap penyakit atau kondisi yang sedang dievaluasi.

Uji klinis fase III membandingkan pengobatan baru dengan pengobatan standar.

Uji klinis fase IV menerapkan pengobatan baru untuk perawatan pasien. Misalnya, obat baru yang ditemukan efektif dalam uji klinis kemudian dapat digunakan bersama dengan obat efektif lain untuk mengobati penyakit tertentu atau kondisi khusus pada kelompok pasien tertentu.

Apa Keuntungan Berpartisipasi dalam Percobaan Klinis?

Keuntungan berpartisipasi dalam uji klinis meliputi:

• Uji klinis memungkinkan untuk menerapkan kemajuan ilmiah dan teknologi terbaru untuk perawatan pasien.
• Anda dapat menerima perawatan baru sebelum tersedia secara luas untuk umum.
• Anda dapat membantu memberikan informasi kepada para peneliti yang mereka butuhkan untuk terus mengembangkan prosedur baru dan memperkenalkan metode perawatan baru, untuk keuntungan Anda dan untuk menguntungkan orang lain.
• Biaya perawatan Anda mungkin berkurang, karena banyak dari tes dan kunjungan dokter yang berhubungan langsung dengan uji klinis dibayar oleh perusahaan atau lembaga yang mensponsori penelitian. Pastikan untuk mendiskusikan biaya perawatan Anda dengan dokter dan perawat yang melakukan uji klinis.

Apa Kerugian dari Berpartisipasi dalam Percobaan Klinis?

• Karena obat atau perangkat yang dipelajari adalah baru, semua risiko dan efek samping dari pengobatan tidak diketahui pada awal uji klinis. Mungkin ada efek samping yang tidak diketahui (serta manfaat yang diharapkan). Pasien akan diberitahu tentang efek samping yang diketahui yang dapat mereka alami, serta efek samping yang terjadi atau diketahui saat mereka berpartisipasi dalam percobaan.
• Penting juga Anda menyadari bahwa jika Anda berpartisipasi dalam uji klinis, Anda mungkin diberikan plasebo, yang merupakan pil gula yang tidak mengandung obat. Tablet ini digunakan untuk menentukan apakah perawatan yang sebenarnya benar-benar bekerja secara efektif. Uji coba dilakukan sedemikian rupa sehingga Anda tidak akan diberi tahu jika Anda mendapatkan perawatan nyata atau perawatan "palsu".

Lanjutan

Bagaimana Perawatan Saya Akan Berbeda jika Saya Berpartisipasi dalam Uji Klinis?

• Anda mungkin menerima lebih banyak ujian dan tes daripada yang biasanya diberikan untuk kondisi khusus Anda. Tujuan dari tes ini adalah untuk mengikuti kemajuan Anda dan mengumpulkan data studi. Tentu saja, tes dapat membawa manfaat dan risiko tertentu atau ketidaknyamanan sendiri. Meskipun mereka dapat merepotkan, tes ini dapat memastikan pengamatan ekstra.
• Tergantung pada jenis uji klinis, Anda mungkin diminta untuk menghentikan atau mengubah obat yang sedang Anda pakai. Anda juga mungkin diminta mengubah diet atau aktivitas apa pun yang dapat memengaruhi hasil uji coba.
• Seperti disebutkan di atas, Anda bisa mendapatkan plasebo daripada obat yang sebenarnya.

Apa Izin yang Diinformasikan?

Informed consent berarti bahwa sebagai pasien, Anda diberikan semua informasi yang tersedia sehingga Anda dapat memahami apa yang terlibat dalam uji klinis tertentu. Para dokter dan perawat yang melakukan uji coba akan menjelaskan perawatan kepada Anda, termasuk kemungkinan manfaat dan risikonya.

Anda akan diberikan formulir persetujuan untuk membaca dan mempertimbangkan dengan cermat. Sebelum menandatangani, pastikan Anda mencari tahu sebanyak mungkin tentang uji klinis, termasuk risiko apa yang mungkin Anda hadapi. Minta para peneliti untuk menjelaskan bagian-bagian formulir atau persidangan yang tidak jelas. (Lihat "Pertanyaan Penting untuk Ditanyakan" di bawah.)

Anda bebas memutuskan apakah ingin ikut serta dalam persidangan. Jika Anda memutuskan untuk berpartisipasi, Anda akan menandatangani formulir persetujuan. Jika Anda tidak ingin berpartisipasi dalam persidangan, Anda dapat menolak. Jika Anda memilih untuk tidak berpartisipasi dalam uji coba, perawatan Anda tidak akan terpengaruh dengan cara apa pun.

Tanda tangan Anda pada formulir informed consent tidak mengikat Anda untuk belajar. Bahkan jika Anda menandatangani formulir, Anda bebas untuk meninggalkan persidangan kapan saja untuk menerima perawatan lain yang tersedia.

Proses informed consent sedang berlangsung. Setelah Anda setuju untuk berpartisipasi dalam uji klinis, Anda akan terus menerima informasi baru tentang perawatan Anda yang dapat memengaruhi kesediaan Anda untuk tetap dalam uji coba.

Lanjutan

Siapa yang Dapat Berpartisipasi dalam Uji Klinis?

Setiap uji klinis dirancang untuk memenuhi serangkaian kriteria penelitian tertentu. Setiap studi mendaftarkan pasien dengan kondisi dan gejala tertentu. Jika Anda memenuhi pedoman untuk percobaan, Anda mungkin dapat berpartisipasi. Dalam beberapa kasus, Anda mungkin diharuskan menjalani tes tertentu untuk mengonfirmasi bahwa Anda memenuhi syarat.

Bagaimana Rasanya Berpartisipasi dalam Uji Coba Klinis?

Semua pasien menghadapi dunia baru syarat dan prosedur medis. Ketakutan dan mitos tentang percobaan atau menjadi kelinci percobaan adalah kekhawatiran umum pasien yang berpikir untuk berpartisipasi dalam uji klinis.

Meskipun akan selalu ada ketakutan akan hal yang tidak diketahui, memahami apa yang terlibat dalam uji klinis sebelum setuju untuk berpartisipasi dapat menghilangkan sebagian dari kecemasan Anda.

Ini dapat membantu meredakan kekhawatiran Anda:

• Informasi pribadi yang dikumpulkan tentang Anda selama uji klinis akan tetap rahasia dan tidak akan dilaporkan dengan nama Anda terlampir.
• Jika sewaktu-waktu selama uji coba, Anda dan dokter Anda merasa bahwa sebaiknya Anda keluar dari uji coba dan menggunakan perawatan lain yang diketahui, Anda akan bebas untuk melakukannya. Ini tidak akan mempengaruhi perawatan Anda di masa depan.
• Peserta uji klinis biasanya menerima perawatan mereka di tempat yang sama dengan perawatan standar yang diberikan - di klinik atau kantor dokter.
• Peserta uji klinis diawasi dengan ketat, dan informasi tentang Anda akan dicatat dan ditinjau dengan cermat.

Pertanyaan Penting untuk Ditanyakan

Jika Anda berpikir untuk mengambil bagian dalam uji klinis, cari tahu sebanyak mungkin tentang penelitian sebelum Anda memutuskan untuk berpartisipasi. Berikut beberapa pertanyaan penting untuk diajukan:

• Apa tujuan dari uji klinis?
• Apa jenis tes dan perawatan yang melibatkan uji klinis?
• Bagaimana tes ini dilakukan?
• Apa yang mungkin terjadi dalam kasus saya dengan, atau tanpa, perlakuan penelitian baru ini? (Apakah ada pilihan pengobatan standar dalam kasus saya, dan bagaimana pengobatan studi dibandingkan dengan mereka?)
• Bagaimana uji klinis dapat memengaruhi kehidupan saya sehari-hari?
• Efek samping apa yang bisa saya harapkan dari uji klinis?
• Berapa lama uji klinis akan bertahan?
• Akankah uji klinis mengharuskan saya untuk memberikan waktu pribadi saya? Jika ya, berapa banyak?
• Apakah saya harus dirawat di rumah sakit? Jika ya, seberapa sering dan untuk berapa lama?
• Jika saya setuju untuk menarik diri dari uji klinis, apakah perawatan saya akan terpengaruh? Apakah saya perlu berganti dokter?
• Jika perawatan ini berhasil untuk saya, dapatkah saya meneruskannya setelah percobaan?

Lanjutan

Untuk informasi tentang studi penyakit Parkinson lainnya yang sedang berlangsung, hubungi National Institutes of Health.

Artikel selanjutnya

Situs web terkait: National Parkinson Foundation

Panduan Penyakit Parkinson

1. Ikhtisar
2. Gejala & Tahapan
3. Diagnosis & Tes
4. Perawatan & Manajemen Gejala
5. Hidup & Mengelola
6. Dukungan & Sumber Daya