Daftar Isi:
18 Oktober 2018 - Panel FDA minggu ini memberikan persetujuan awal untuk jenis baru opioid untuk rasa sakit yang lima hingga 10 kali lebih kuat daripada fentanyl. Komite penasehat obat memilih 10-3 untuk menyetujui obat, sufentanil, yang akan dipasarkan sebagai Dsuvia. Pemilihan panel bukanlah langkah akhir dari persetujuan, tetapi FDA secara teratur mengikuti pimpinan komite.
"Kami senang dengan rekomendasi komite penasehat untuk menyetujui Dsuvia sebagai perawatan dalam pengaturan yang diawasi secara medis untuk orang dewasa yang mengalami nyeri akut sedang hingga berat," Pamela Palmer, MD, PhD, kepala petugas medis dan co-founder dari produsen AcelRx, mengatakan dalam rilis berita.
"Kami percaya Dsuvia mewakili pilihan penatalaksanaan nyeri akut noninvasif yang penting dengan potensi untuk secara signifikan meningkatkan standar perawatan saat ini."
Tetapi setidaknya satu anggota komite merasa berbeda.
Raeford E. Brown Jr., MD, seorang profesor anestesiologi dan pediatri di University of Kentucky, yang mengetuai komite, mengatakan ia khawatir tentang membiarkan opioid yang kuat dan berpotensi mematikan saat ini di pasaran. Dia juga khawatir tentang kurangnya pendidikan yang sesuai untuk dokter yang mungkin meresepkannya.
Lanjutan
"Ketidakmampuan FDA untuk menegakkan kontrol, potensi obat, dan kemudahan penggunaannya adalah beberapa alasan mengapa saya tidak akan pernah mempertimbangkan produk ini untuk pemasaran di AS," kata Brown, yang tidak dapat menghadiri Pertemuan komite.
Sufentanil adalah opioid sintetik yang digunakan untuk anestesi IV dan epidural. Ini adalah pil yang larut di bawah lidah.
Formulasi sufentanil baru dirancang untuk menghilangkan rasa sakit yang cepat. Ini bisa berlaku hanya dalam 15 menit dan dapat bertahan selama sekitar 3 jam.
AcelRx mengatakan kemasan dosis tunggal, prefilled, sekali pakai obat harus mencegah kesalahan dosis dan penyalahgunaan.
Perusahaan mengatakan ada kebutuhan untuk obat nyeri opioid yang tidak memerlukan menelan, karena beberapa pasien mengalami kesulitan minum obat oral dan mungkin tidak memiliki akses ke opioid IV.
FDA sebelumnya telah menandai dua masalah keamanan. Ini termasuk kemungkinan efek buruk pada pasien yang memerlukan dosis yang diusulkan maksimum, dan risiko pil yang salah tempat (ukurannya kecil), yang dapat berkontribusi pada penyalahgunaan dan paparan yang tidak disengaja. Perusahaan telah mengajukan permohonan obat baru untuk dipertimbangkan.
Lanjutan
Untuk mengatasi masalah pertama, perusahaan menurunkan dosis harian maksimum dari 24 menjadi 12 tablet dan memberikan data keamanan baru. Untuk mengatasi masalah kedua, perusahaan memodifikasi arahan untuk digunakan dan melakukan penelitian lain.
Hasil baru menunjukkan bahwa meskipun tingkat efek samping gastrointestinal terkait opioid umumnya lebih tinggi pada pasien yang mengambil dosis harian maksimum, tingkat efek samping lainnya sebanding antara kelompok dosis tinggi dan lebih rendah.
Perusahaan menekankan bahwa produk ini tidak dimaksudkan untuk digunakan di rumah dan hanya akan tersedia di kantor dokter atau di rumah sakit. Itu tidak akan dijual di toko obat bahkan dengan resep dokter.
"Ketersediaan opioid noninvasif dosis tunggal, seperti Dsuvia, dapat secara signifikan meningkatkan kemampuan saya untuk secara efektif, efisien dan aman mengurangi rasa sakit akut yang dialami oleh pasien saya," David Leiman, MD, asisten profesor profesor bedah di Universitas Texas di Houston, mengatakan dalam rilis berita perusahaan.
Pengalihan, Penyalahgunaan, Kematian
Lanjutan
Dalam pandangan Brown, sufentanil memiliki risiko besar untuk gagal napas, penyalahgunaan, dan kematian.
Saat ini, obat ini dibatasi untuk penggunaan IV oleh para profesional seperti ahli anestesi yang memiliki pemahaman tentang bahayanya, katanya. "Ini benar-benar obat yang digunakan di ruang operasi di mana ada ahli manajemen jalan napas tersedia."
Tetapi di luar lingkungan itu, dokter di seluruh Amerika Serikat memiliki sedikit pengalaman dengan obat ini, kata Brown.
Sufentanil "sangat bisa dialihkan," katanya. "Kami telah belajar pelajaran keras di AS bahwa jika Anda menaruh obat di pasar, itu akan dialihkan, dan jika dialihkan, orang akan mati."
Obat ini sangat manjur sehingga orang "akan menjadi kecanduan dengan cepat" dan mungkin dalam bahaya kelebihan dosis atau "transisi cepat" ke heroin jika tidak tersedia, kata Brown.
Agar obat dibatasi pada pengaturan yang dikontrol dengan ketat, pendidikan prescriber perlu dijamin, sesuatu yang Brown katakan tidak terjadi. Terlalu sering, ia telah melihat skenario yang sama "berjalan dengan" opioid lain selama bertahun-tahun.
Lanjutan
"Ada saran bahwa obat akan baik-baik saja karena akan dimonitor secara ketat, dan kemudian tidak. FDA secara realistis tidak memiliki wewenang hukum, atau keinginan, untuk mengejar orang yang menggunakan obat-obatan ini secara tidak tepat," katanya. .
Brown telah membiarkan pandangannya diketahui oleh FDA. Dia mengatakan dia "memohon" agensi untuk tidak mengadakan pertemuan komite penasihat sementara anggota anestesi seperti dirinya tidak tersedia (mereka menghadiri American Society of Anesthesiologist di San Francisco), tetapi pertemuan tetap berjalan.
Dia yakin bahwa jika dia hadir, diskusi akan berbeda, seperti pemungutan suara.
Dia melihat dirinya sebagai "suara alasan" tentang kesehatan masyarakat dan tidak merasa itu perannya untuk "melindungi margin keuntungan" dari industri farmasi.
Brown bukan satu-satunya yang khawatir. Meena Aladdin, PhD, seorang peneliti kesehatan dengan Public Research Citizen's Health Research Group, dijadwalkan bersaksi menentang persetujuan sufentanil di hadapan panel FDA.
Lanjutan
Obat itu "tidak menawarkan keuntungan unik atas berbagai produk opioid yang disetujui FDA untuk mengobati nyeri akut, dan dengan demikian tidak memenuhi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi," kata Aladdin dalam rilis berita dari Public Citizen. "Namun, itu memang menimbulkan risiko unik dari kerusakan serius jika itu disalahgunakan atau disalahgunakan atau jika paparan tidak disengaja terjadi."
s