Oleh E.J. Mundell

Reporter HealthDay

FRIDAY, 21 Desember 2018 (HealthDay News) - Setelah infeksi yang dikaitkan dengan perawatan sel induk yang tidak disetujui mengirim 12 orang ke rumah sakit tahun lalu, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS pada hari Kamis mengeluarkan peringatan keras tentang produk tersebut.

"Surat-surat yang kami terbitkan hari ini untuk produsen, penyedia layanan kesehatan dan klinik di seluruh negeri adalah pengingat bahwa ada garis yang jelas antara pengembangan yang tepat dari produk ini dan praktik yang menghindari kontrol peraturan penting yang diperlukan untuk melindungi pasien," Komisaris FDA Dr. Scott Gottlieb mengatakan dalam sebuah pernyataan.

Yang menjadi masalah adalah perawatan sel induk - yang disebut "obat regeneratif berbasis sel." Karena sel punca memiliki potensi untuk menghasilkan semua jenis sel, perawatan ini telah lama dipasarkan sebagai obat untuk semua jenis penyakit.

Ratusan klinik menggembar-gemborkan perawatan yang tidak disetujui telah bermunculan di seluruh Amerika Serikat.

Namun, pengawasan yang buruk mungkin telah menyebabkan beberapa pasien yang penuh harapan dirugikan secara serius, tidak tertolong, dengan terapi-terapi ini, kata FDA.

Dalam sebuah laporan yang diterbitkan Kamis, para peneliti di Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit A.S. mengatakan 12 pasien terapi sel induk mengalami infeksi yang sangat parah sehingga mereka perlu dirawat di rumah sakit, meskipun tidak ada yang meninggal. Tujuh dari kasus terjadi di Texas, empat di Florida dan satu di Arizona, menurut tim yang dipimpin oleh penyelidik CDC Kiran Perkins.

Antara Februari dan September 2018, pasien-pasien ini mencari perawatan untuk berbagai keluhan, termasuk nyeri kronis, nyeri sendi atau punggung, rheumatoid arthritis atau osteoarthritis, dan rotator cuff tear.

Tetapi infeksi yang berpotensi mematikan, seperti E. coli atau enterococcus, dengan cepat terjadi pada persendian atau aliran darah pasien.

Satu pasien memerlukan rawat inap selama 58 hari, yang lain selama 35, tim Perkins melaporkan 20 Desember dalam jurnal CDC Laporan Morbiditas dan Mortalitas.

Para penyelidik CDC mengatakan bahwa di satu klinik Texas terlibat dalam kasus di sana Enterococcus cloacae Bakteri ditemukan di semua enam vial yang mengandung produk sel induk yang digunakan. Hasil serupa ditemukan dalam botol yang diuji di klinik lain yang terlibat.

Namun, sumber infeksi yang dikutip dalam laporan baru tampaknya menjadi titik pabrikan, bukan klinik itu sendiri.

Lanjutan

Produk yang dicakup oleh peringatan baru diproses oleh Genentech, yang berbasis di San Diego, dan didistribusikan oleh Yorba Linda, Liveyon yang berbasis di Ca. Tidak ada produk sel induk yang "disetujui FDA atau dipasarkan secara sah," kata para peneliti CDC. Liveyon mengeluarkan penarikan produk yang terlibat pada Oktober.

Para peneliti CDC menekankan bahwa darah tali pusat - sering digunakan sebagai sumber sel induk yang ditransplantasikan - sangat sulit untuk disterilkan.

"Darah tali pusat tidak dapat didekontaminasi setelah pengumpulan karena saat ini tidak ada proses sterilisasi yang valid, sehingga pembuatan produk turunan harus sangat terkontrol untuk mencegah distribusi produk yang terkontaminasi," kata tim Perkins.

Namun, meskipun telah diperingatkan berulang kali, "banyak perusahaan, klinik, dan dokter terus memasarkan produk dari berbagai sumber sebagai perawatan untuk kondisi ortopedi, neurologis dan reumatologis tanpa persetujuan FDA," kata tim tersebut. Itu menimbulkan "potensi risiko serius bagi pasien," tambah mereka.

Surat peringatan FDA baru ditargetkan untuk Genentech dan Liveyon. FDA mengatakan bahwa pada bulan Juni inspekturnya menilai kondisi di pabrik Genentech dan "mendokumentasikan bukti penyimpangan yang signifikan" dari pedoman standar tentang pembuatan yang aman.

"Penyimpangan ini menimbulkan risiko signifikan bahwa produk mungkin terkontaminasi dengan mikroorganisme atau memiliki cacat kualitas produk serius lainnya," kata FDA.

Gottlieb mengatakan pengumuman FDA yang dikeluarkan Kamis adalah peringatan terakhir bagi perusahaan sebelum penegakan lebih keras.

"Waktu hampir habis bagi perusahaan untuk memenuhi kepatuhan selama periode kebijakan penegakan kami," katanya. "Kami akan meningkatkan pengawasan kami terkait dengan obat regeneratif berbasis sel sebagai bagian dari rencana komprehensif kami untuk mempromosikan inovasi bermanfaat sekaligus melindungi pasien."